Dienstleistungen
Von der Idee zum Konzept
Basierend auf Ihrer innovativen Idee unterstützten wir sie aktiv in der Erstellung eines fundierten Konzeptes. Dabei steht die zentrale Frage im Raum: Wie kann Ihre Idee erfolgreich zu einem marktfähigen Produkt entwickelt werden?
Um dieses Ziel zu erreichen analysieren wir in einem ersten Schritt, welche Laborversuche oder experimentelle Ansätze dazu beitragen können, das Konzept zu stärken und die Machbarkeit zu belegen. Diese Versuche sind entscheidend, um nicht nur die theoretische Grundlage zu bestätigen, sondern auch potenzielle Herausforderungen und Optimierungsmöglichkeiten frühzeitig zu identifizieren.
Bei allen Planungen beachten wir nicht nur Ihre Ziele, sondern auch mögliche Anforderungen seitens der Behörden. Aufwändige Zertifizierungen oder Genehmigungsverfahren können vermieden werden, indem bereits sehr früh im Entwicklungsprozess alternative Wege geprüft werden. Sind Zertifizierungen und/oder Genehmigungsverfahren zwingend notwendig, können mögliche Dokumente, Analysen oder Studien bereits frühzeitig erstellt bzw. begonnen werden. Dieser proaktive Ansatz zielt darauf ab, potenzielle Hürden zu antizipieren und den Entwicklungsprozess effizienter zu gestalten.
Wie wir Sie unterstützen
Unsere Dienstleistungen umfassen die Unterstützung unter anderem in folgenden Bereichen:
- Durchsicht ihrer bisherigen Entwicklungsdokumentation
- Prozessentwicklung und Skalierung
- Systematische Analyse Ihres Produktes und des Zielmarktes
- Gefahrstoffmanagement
- Genehmigungsmanagement
- Qualifizierung und Validierung
Prozessentwicklung und Skalierung
Wir unterstützen Sie in der Planung von Laborversuchen, etwa um das Konzept in einen ersten Prozess zu überführen oder begleitend zu einem bestehenden Produktions- oder Laborprozess Optimierungen zu erreichen.
Die Versuche können zum einen in Ihren eigenen Laboren durchgeführt werden, wobei wir Sie auch gerne in der Einrichtung oder Erweiterung der Labore unterstützen. Zum anderen können wir für Sie auch Partner für die Ausführung und Auswertung von Versuchen finden.
Zusammen mit Ihnen werden die Ergebnisse in Workshops erläutert und der weitere Weg besprochen. Entwicklungsergebnisse können wir Ihren Vorgaben und Anforderungen ausführlich und übersichtlich dokumentieren.
Wie wir Sie unterstützen
Unsere Dienstleistungen umfassen die Unterstützung unter anderem in folgenden Bereichen:
- Erstellung von Konzepten
- Planung von Versuchen in verschiedenen Entwicklungsstufen
- Prüfung der Machbarkeit
- Entwicklung eines Prozesses
- Skalierung und Pilotierung
- Produktionsbegleitende Optimierung
- Entwicklung begleitender Methoden zur Analyse
- Einrichtung und/oder Erweiterung von Labor- und Produktionsbereichen
- Laborausstattung
- Lagereinrichtungen, Lagerorganisation
- Ersatzteilmanagement
Gefahrstoffmanagement / Handhabung von Gefahrstoffen
Die Nutzung von gefährlichen Stoffen und Chemikalien unter anderem in den Bereichen Produktion, Lagerung, Anwendung und Entsorgung erfordert die Einhaltung diverser europäischer Verordnungen und nationaler Gesetze und Verordnungen. Beispiele sind die CLP-Verordnung (EG Nr. 1272/2008), REACH-Verordnung (EG Nr. 1907/2006) oder in Deutschland die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV).
Die Einhaltung dieser Vorgaben ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern garantiert auch die Sicherheit von Mensch und Umwelt. Wir unterstützen Sie bei der Etablierung eines effektiven Gefahrstoffmanagements und ermöglichen es Ihnen so, Risiken zu minimieren und gesetzeskonform zu agieren.
Wie wir Sie unterstützen
Unsere Dienstleistungen umfassen die Unterstützung unter anderem in folgenden Bereichen:
- Erstellung und Pflege eines Gefahrstoffverzeichnisses
- Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen inkl. der Recherche/Beratung zu Alternativstoffen
- Sichere Verwendung von Gefahrstoffen in Produktions- oder Laborprozessen
- Sichere Lagerung von Gefahrstoffen (TRGS 510): Schutzmaßnahmen, Zusammenlagerung, Brandschutz, Gewässerschutz → Lagermanagement
- Kennzeichnung (GHS) und Einstufung (CLP) von Chemikalien
- Anzeige/Genehmigung von gentechnischen Anlagen inkl. Erstellung benötigter Dokumentationen nach Gentechnikgesetz (GenTG)
- Umfangreiches Netzwerk mit Experten in den Bereichen Gefahrstofflagerung, WHG und GenTG
Genehmigungsmanagement
Für die Errichtung und den Betrieb von Produktionsstätten ist in den meisten Fällen ein Genehmigungsverfahren gemäß Bundesimmissionsschutzgesetzt (BImSchG) zu durchlaufen.
Dieses Verfahren betrachtet potenzielle Auswirkungen auf die Umwelt, darunter Luftverunreinigungen, Geräusche oder Erschütterungen. Ein wichtiger Baustein ist hier unter anderem das Gefahrstoffmanagement in Lager und Produktion.
Zum Schutz von Mensch und Umwelt muss vor der Aufnahme von Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen die Anforderungen des Gentechnikgesetzes erfüllt werden. Dies erfordert die Einrichtung entsprechender Anzeigen oder Genehmigungen bei der zuständigen Bezirksregierung.
Wie wir Sie unterstützen
Unsere Dienstleistungen umfassen die Unterstützung unter anderem in folgenden Bereichen:
- Erstellung von Dokumentationen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens
- Zusammenstellung von Dokumentationen zur Einhaltung des Wasserhaushaltsgesetzes (WHG)
- Gefahrstoffmanagement
- Lagermanagement
- Anforderungen Gentechnikgesetz (GenTG)
- Einhaltung der Nebenbestimmungen einer Genehmigung nach BImSchG
- Umfangreiches Netzwerk mit Experten in den Bereichen BImSchG, Explosionsschutz, REACH, WHG und GenTG
Qualifizierung und Validierung
Die Qualifizierung und Validierung im Pharma- und Medizinprodukteumfeld dienen der Sicherstellung, dass die Herstellungsprozesse, Ausrüstungen, Systeme und Produkte den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen. Dabei müssen definierte Akzeptanzkriterien müssen reproduzierbar erreicht werden. Wir unterstützen Sie von der Erstellung von Dokumenten bis hin zur Bewertung und zum Abschluss der Validierung.
Die Ziele sind dabei:
- Gewährleistung der Produktsicherheit und -effektivität
- Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, z.B. EU-GMP, ISO 13485
- Risikominimierung
- Kontinuierliche Prozessverbesserung
Wie wir Sie unterstützen
Unsere Dienstleistungen umfassen die Unterstützung unter anderem in folgenden Bereichen:
Systematische Analyse der Anforderungen an die Qualifizierung ihrer Anlagen bzw. Validierung ihrer Prozesse
- Produktionsanlagen
- Laborräume und Laborgeräte
- Technische Gebäudeausrüstung (TGA)
- Lagereinrichtungen
- Zutrittskontrolle
- Produktionsprozesse
- Reinigungsprozesse
- Laborprozesse / Analytikprozesse
- Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsplänen
- Durchführung von Risikoanalysen (formlos, FMEA, PAAG, usw.)
- Umfangreiches Netzwerk mit Experten in den Bereichen ISO 9001, ISO 13485, GMP oder 21 CFR part 820
Qualitätsmanagement
Der Aufbau und die Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 oder in der Medizinproduktbranche nach ISO 13485 kann eine große Herausforderung darstellen.
Neben der Einhaltung nationaler, europäischer oder internationaler regulatorischer Anforderungen bietet der Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems auch viele Vorteile.
Die Transparenz der internen Prozesse wird erhöht und die Fehlerquote minimiert, dies führt automatisch zu einer nachhaltigen Verbesserung der Kundenzufriedenheit.
Zusammengefasst sind die Ziele:
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Kontinuierliche Prozessverbesserung
- Gewährleistung der Produktsicherheit und -effektivität
- Erhöhung der Transparenz im Unternehmen
- Senkung der Fehlerquote
- Nachhaltige Verbesserung der Kundenzufriedenheit
Wie wir Sie unterstützen
Unsere Dienstleistungen umfassen die Unterstützung unter anderem in folgenden Bereichen:
- Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, z.B. nach ISO 9001 oder ISO 13485
- Begleitung bei (internen) Audits
- Umfangreiches Netzwerk mit Experten in den Bereichen ISO 9001, ISO 13485, EU 2017/745 (MDR), GMP oder 21 CFR part 820
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